“Quality by Design”（质量源于设计）软件
LeanQbD
QbD 软件 - 为科学家更聪明的工作
QbD 风险评估 | Design Space (设计空间) | 知识管理
制药 4.0 | KASA：知识辅助结构化应用 | ICH《Q8（R2）：药品研发》指导原则
什么是LeanQbD™？
了解 FDA、默克、美敦力和许多其他公司使用 LeanQbD 的原因
易于使用和简化流程
- 作为 QbD 的第一步，风险评估对您的团队来说必须简单且轻松。
- 使用 LeanQbD 很直观，因为它是由科学家设计的，也是为科学家设计的。
- 轻松分配和跟踪风险，连接 QTPP-CQA-CPP/CMA。
- 使用智能仪表板可视化风险参数。
节省时间和自动化
- 延迟 1 天 = 损失 100 万美元
- 节省 3 个月的开发时间。
- 使用 FDA 案例研究中的 QbD 风险评估模板节省时间。
- 自动化生成耗时的文档、报告和图表。
- 您的同事会认可您为加快 QbD 项目的开发时间所做的贡献。
- 只关注必要的设计空间工作 - 最重要的工作。
合作
&远程工作
- 您和您的团队可以在 QbD 项目上实时协作。
- 易于远程管理项目或客户。
- 消除 70% 不必要的会议。
- 减少 70% 的会议并提高生产力和满意度！
什么是LeanQbD ？
智能 QbD 风险评估工具
行业调查显示，风险评估需要大约 3 个月的时间。
3个月？作为忙碌的科学家，我们负担不起 3 个月的小组会议。
认识LeanQbD - 在很短的时间内进行风险评估
由智能算法提供支持并融入最佳实践
将 QbD 怀疑者转变为支持者。有了Lean QbD™ 模板， 您就可以从今天开始。
为什么选择LeanQbD ？
风险评估是 QbD 中最重要的步骤
QbD 风险评估是 Quality-by-Design 计划的支柱
LeanQbD 是最智能的 QbD 风险评估工具，可将过程参数与您的患者联系起来。
使用相关矩阵和 FMECA 来计算质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数和关键材料属性的风险，该软件在后台运行，因此您可以专注于重要的事情 - 将科学与患者联系起来。
超过 7 年的云 QbD 软件领导者
我们的背景
“作为 QbD 的推动者，我无法再参加一次长时间的风险评估会议。 然后我想起，在斯坦福大学的博士研究期间，我为财富 500 强公司进行了 50 多次 FMEA 会议，并了解到为什么它在错误的场景使用时会失败。我写了一篇文章并分享了我在这方面的体会。
瞬间，一百多名科学家点赞、评论和分享了我的文章。所以我知道我并不孤单，行业中的许多人遇到的QbD问题都面临着无工具可解决的情况。
所以我决定为我们的 QbD 社区做点什么……”
- Sun Kim（QbD 专家，LeanQbD CEO）
LeanQbD 模板
没有必要重新发明车轮。LeanQbD 模板缩短了学习曲线。我们的工艺开发科学家根据行业和 FDA 案例精心研制了 LeanQbD 模板。如果您想为您的产品定制模板，请联系我们。
精简
软件中设计了 QbD 风险评估的最佳实践。没有学习曲线。
“QbD 科学家不应该是成为计算机科学家才能使用风险评估软件！”
巧干，而不是苦干。
了解知名企业为何
使用LeanQbD进行风险评估
- 提交的申请得到审批证明了产品的可靠性
- 安全的云解决方案
- 现成可用的模板
- 团队协作
- 动态图表
- 综合报告
- 创建可定制的报告模板
- 上传文件和笔记——所有信息集中管理
- 简单输入，全面输出
- 自动、安全的云备份
- 提供本地安装
- 符合ICH《Q8（R2）：药品研发》指导原则
- 与现有统计工具配合使用更高效
您的QbD成功就是我们的使命
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向您推荐
“这是一个非常受欢迎的风险软件，对QbD新手有很好的指导意义，它展示了如何将QbD术语与QTPP、CQA 和CPP联系起来。对每一位在寻找与规范协调一致的指导性QbD软件的从业者，我全力推荐它。”
M.S. - Drogsan Pharmaceuticals
经过 7 年多的验证
“我已经完成了将你们的软件应用在我们的项目中，效果非常好！我的体验也非常好！”
T.E-Merck
全球信赖
